हम टीकाकरण से निपटते हैं। भाग 4. प्लेसबो

2024 लेखक: Seth Attwood | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-16 16:05

1. टीकाकरण की सुरक्षा की जाँच कैसे की जाती है? एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन किया जाता है, यह देखते हुए कि टीका प्राप्त करने वालों में क्या दुष्प्रभाव होते हैं और उनकी तुलना एक नियंत्रण समूह से करते हैं।

2. क्लिनिकल परीक्षण बहुत महंगे हैं, इनकी कीमत दसियों मिलियन डॉलर है। दवा के विकास में करोड़ों की लागत आती है। लेकिन दवा कंपनियों के लिए ये सब छोटी चीजें हैं। एफडीए-अनुमोदित टीका अधिकांश देशों में टीकाकरण कार्यक्रम पर बहुत जल्दी है, और एक वर्ष में अरबों डॉलर का मुनाफा कमाती है। उदाहरण के लिए, नवीनतम स्वीकृत टीकों में से एक, गार्डासिल (एचपीवी के लिए) की बिक्री प्रति वर्ष 3 बिलियन से अधिक है।

3. फार्मास्युटिकल कंपनियां, निश्चित रूप से, नैदानिक परीक्षणों के विफल होने की संभावना को कम करना चाहती हैं। लेकिन क्या उनके पास ऐसा कानूनी मौका है?

यह पता चला है, और यह बहुत आसान है। आपको केवल प्लेसीबो के बजाय वास्तविक प्लेसीबो का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है, बल्कि कुछ ऐसा विषैला होता है, जिसके कारण वही दुष्प्रभाव होते हैं जो परीक्षण किए गए टीके की ओर ले जाते हैं। टीकों के सबसे जहरीले घटकों में से एक एल्यूमीनियम है (यह कहीं और साबित होगा), जिसका उपयोग अधिकांश टीकों में सहायक के रूप में किया जाता है। यदि एक प्लेसबो के बजाय, एल्यूमीनियम का उपयोग किया जाता है, या, उदाहरण के लिए, एथिलमेरकरी के साथ एल्यूमीनियम, या सिर्फ एक और टीका, तो नियंत्रण समूह में साइड इफेक्ट की संख्या बढ़ाई जा सकती है, और फिर यह साइड इफेक्ट की संख्या के बराबर होगा। उस समूह में जिसने नया टीका प्राप्त किया। इससे हम यह निष्कर्ष निकालते हैं कि नए टीके का कोई साइड इफेक्ट नहीं है और यह पूरी तरह से सुरक्षित है। इस डेटा के आधार पर, FDA और CDC यह भी निष्कर्ष निकालेंगे कि वैक्सीन सुरक्षित है, और ऐसा ही अन्य सभी देश करेंगे।

क्या यह कानूनी है? बिल्कुल।

4. लेकिन सिद्धांत रूप में, प्लेसबो की पसंद के साथ भी, पीड़ित होना जरूरी नहीं है। टीकाकरण के यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो का उपयोग बिल्कुल भी आवश्यक नहीं है। और पढ़ाई को यादृच्छिक या अंधा नहीं होना चाहिए। आप बस सभी को वैक्सीन दे सकते हैं और देख सकते हैं कि इसके क्या दुष्प्रभाव हैं। यदि बहुमत बच जाता है, तो टीका बिल्कुल सुरक्षित है।

यहाँ दो बहुत ही रोचक लेख हैं:

5. प्लेसबॉस में क्या है: कौन जानता है? यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षणों का विश्लेषण। (गोलॉम्ब, 2010, एन इंटर्न मेड।)

कोई निष्क्रिय पदार्थ नहीं हैं, और प्लेसबो क्या होना चाहिए, इसके लिए कोई दिशानिर्देश नहीं हैं। यह, निश्चित रूप से, अध्ययन के परिणामों को प्रभावित करता है।

नैदानिक परीक्षणों के परिणामों को यह बताने की आवश्यकता नहीं है कि उपयोग किए गए प्लेसीबो की संरचना क्या थी। मेडिकल जर्नल्स को भी इसकी आवश्यकता नहीं होती है।

लेखकों ने सबसे प्रतिष्ठित चिकित्सा पत्रिकाओं में से 4 में प्रकाशित 167 नैदानिक अध्ययनों का विश्लेषण किया। अधिकांश नैदानिक अध्ययनों ने प्लेसीबो की संरचना का खुलासा नहीं किया। अध्ययनों ने केवल यह बताया कि 8% गोलियां और 26% इंजेक्शन प्लेसीबो के रूप में उपयोग किए गए थे।

उदाहरण के लिए, कैंसर से संबंधित एनोरेक्सिया के लिए एक दवा के एक अध्ययन में, दवा को जठरांत्र संबंधी मार्ग पर लाभकारी प्रभाव पाया गया। हालांकि, लैक्टोज को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया था। कैंसर रोगी जो कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी से गुजरते हैं, वे आमतौर पर लैक्टोज असहिष्णु होते हैं, जो लैक्टोज मुक्त दवा की तुलना "प्लेसबो" से अनुकूल रूप से करता है।

6. बाल चिकित्सा अनुसंधान विषयों में टीकों का परीक्षण। (जैकबसन, 2009, वैक्सीन)

1930 में, जर्मन शहर लुबेक के दो डॉक्टरों ने बीसीजी वैक्सीन के साथ बच्चों को तपेदिक के खिलाफ बड़े पैमाने पर टीकाकरण करने का फैसला किया, जो कि 1921 से उपलब्ध था, लेकिन विशेष रूप से इसका उपयोग नहीं किया गया था। इस अभियान के 12 महीनों के दौरान, 208 बच्चों ने टीके से तपेदिक का अनुबंध किया और 77 की मृत्यु हो गई। डॉक्टरों को गिरफ्तार कर लिया गया और उन्हें हत्या का दोषी ठहराया गया।

इससे चिकित्सा प्रयोगों में मनुष्यों के उपयोग के बारे में चर्चा हुई।

2008 में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने हेलसिंकी की घोषणा को त्याग दिया। (इसके बजाय, संयुक्त राज्य अमेरिका गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस का उपयोग करता है, जो दवा कंपनियों को हेलसिंकी की घोषणा जितना प्रतिबंधित नहीं करता है।)

वैक्सीन अनुसंधान में, खारा (आइसोटोनिक घोल) का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन शोधकर्ता अक्सर अन्य दवाओं का चयन करते हैं। लेख चार उदाहरण प्रदान करता है:

न्यूमोकोकल वैक्सीन (PCV9) पर एक अध्ययन में, एक अन्य वैक्सीन (DTP-Hib) को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया था।

हैजा के टीके के अध्ययन में ई. कोलाई के टीके को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया।

न्यूमोकोकल वैक्सीन (पीसीवी23) के एक अन्य अध्ययन में हेपेटाइटिस ए और बी के टीकों को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया।

चौथे अध्ययन में, थियोमर्सल (एथिलमेरकरी) के साथ मिश्रित एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया था।

7. कई दवाओं के नैदानिक परीक्षणों के विपरीत, जहां प्लेसीबो संरचना छिपी हुई है, कई वैक्सीन निर्माता इस्तेमाल किए गए प्लेसीबो को नहीं छिपाते हैं। इसका पता लगाने के लिए, बस वैक्सीन इंसर्ट पढ़ें। यहां कुछ उदाहरण दिए जा रहे हैं:

8. डैप्टासेल, डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस वैक्सीन (डीटीएपी, सनोफी पाश्चर)। तीन अन्य टीकों को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया - डीटीपी, डीटी, और प्रायोगिक पर्टुसिस वैक्सीन।

हां हां। एक प्रायोगिक वैक्सीन का उपयोग प्लेसीबो के रूप में किया गया था। इसे डूबने दो।

9. इन्फैनरिक्स, एक और डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस वैक्सीन (डीटीएपी, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन)। पेडियारिक्स वैक्सीन को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया था। इसके अलावा, दोनों समूहों को ये टीके हेपेटाइटिस बी, न्यूमोकोकस, चिकनपॉक्स, पोलियो, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के खिलाफ टीकाकरण के साथ प्राप्त हुए।

10. पेडियारिक्स, डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी और पोलियो वैक्सीन (डीटीएपी-हेपबी-आईपीवी, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन)। हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा वैक्सीन के साथ इस टीके का परीक्षण किया गया है। नियंत्रण समूह ने इन्फैनरिक्स वैक्सीन के साथ-साथ पोलियो और हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा वैक्सीन प्राप्त किया।

यही है, मोटे तौर पर, इन्फैनरिक्स परीक्षणों ने पेडियारिक्स को एक प्लेसबो के रूप में इस्तेमाल किया, और पेडियारिक्स परीक्षणों ने इन्फैनरिक्स को एक प्लेसबो के रूप में इस्तेमाल किया। परीक्षण किए जा रहे टीके से किसी भी दुष्प्रभाव को अलग करने की संभावना को पूरी तरह से समाप्त करने के लिए इन सभी को कई और टीकों के मिश्रण से सुगंधित किया गया था।

11. डिप्थीरिया, टेटनस और पर्टुसिस के लिए पहले टीके किसी को भी नैदानिक परीक्षणों से परेशान होने से बहुत पहले दिखाई दिए, और यहां तक कि प्लेसीबो के उपयोग से भी। इसलिए, यहां यह तर्क दिया जा सकता है कि उनका परीक्षण करने के लिए प्लेसीबो का उपयोग करना, यानी कुछ बच्चों का टीकाकरण नहीं करना अनैतिक है। लेकिन नई बीमारियों के लिए नए टीकों के क्लिनिकल परीक्षण भी अन्य टीकों को प्लेसबॉस के रूप में उपयोग कर रहे हैं।

12. हैवरिक्स, हेपेटाइटिस ए वैक्सीन (ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन)। नैदानिक अध्ययन में तीन समूह शामिल थे। पहले वाले को हैवरिक्स मिला। दूसरे को हैवरिक्स + एमएमआर (खसरा / कण्ठमाला / रूबेला वैक्सीन) मिला। तीसरे को एमएमआर+चिकनपॉक्स हुआ और 42 दिन बाद हैवरिक्स भी।

13. Prevnar, न्यूमोकोकल वैक्सीन (PCV7, Wyeth)। एक प्रायोगिक (!) मेनिंगोकोकस सी वैक्सीन को प्लेसीबो के रूप में इस्तेमाल किया गया था।

इस टीके के अगले संस्करण, Prevnar-13 (फाइजर) ने Prevnar को एक प्लेसबो के रूप में इस्तेमाल किया।

14. Cervarix, HPV वैक्सीन (ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन)। प्लेसबो हेपेटाइटिस ए वैक्सीन और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड था।

15. एंगेरिक्स-बी, हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन)। कोई नियंत्रण समूह नहीं था।

16. रीकॉम्बिवैक्स, हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (मर्क)। कोई नियंत्रण समूह नहीं था।

17. एक नई वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए, FDA के लिए यह पर्याप्त है कि यह किसी अन्य वैक्सीन, या एक प्रायोगिक वैक्सीन, या एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड, या किसी अन्य पदार्थ से अधिक खतरनाक नहीं है, जिसका खुलासा करने के लिए दवा कंपनी बाध्य भी नहीं है।.. इस प्रकार FDA वैज्ञानिक आपके बच्चों के स्वास्थ्य की चिंता करते हैं।

किसी भी नैदानिक अध्ययन ने कभी वैक्सीन का उपयोग नहीं किया है, और कभी भी वास्तविक, निष्क्रिय प्लेसीबो का उपयोग नहीं किया है।

इसलिए, अगली बार जब कोई यह दावा करे कि टीके पूरी तरह से सुरक्षित हैं, तो उनसे पूछें कि वे इसकी तुलना में पूरी तरह से सुरक्षित कैसे हैं।

टीके केवल अन्य टीकों की तुलना में या बहुत जहरीले पदार्थों की तुलना में पूरी तरह से सुरक्षित हैं।